塑制法(适用于蜜丸、糊丸等)
塑制法是将药物细粉与适宜的黏合剂(如蜂蜜、米糊等)混合,制成具有可塑性的丸块,再经搓条、分割、搓圆等工序制成丸剂的方法。其标准工艺流程如下:
1. 物料预处理
药材经粉碎、过筛、灭菌后,按比例混合均匀,确保药粉粒度一致、成分分布均匀,为后续工序奠定基础。
2. 合药与制软材
将炼制好的蜂蜜或黏合剂趁热加入药粉中,充分揉合,制成软硬适中、内外滋润的丸块(即软材)。软材的黏度和可塑性直接影响后续成型质量。
3. 制条与搓丸
通过机械或手工将丸块挤压成粗细一致的药条,再由双滚刀等机构将药条切割并搓揉成球形丸粒,确保丸粒大小均一、圆整度良好。
4. 筛选与抛光
剔除过大、过小或碎裂的丸粒,并通过抛光筒去除表面粉尘,使药丸表面致密光亮,提升外观品质和服用体验。
5. 干燥与包装
在适宜温度下烘干丸剂,降低水分含量以延长保质期,最后进行装瓶或装袋密封包装。
泛制法(适用于水丸、水蜜丸等)
泛制法是在转动的容器或机械中,将药粉与润湿剂(如水、药汁、黄酒等)交替加入,通过持续翻滚使药丸逐层增大成型的方法。其工艺流程如下:
1. 起模
取少量药粉,加入适量润湿剂后滚动,形成规则的微小丸模,作为后续成型的核心。
2. 加大成型
在丸模基础上,反复交替喷洒润湿剂(或黏合液)并撒布药粉,通过不断翻滚揉团,使丸粒逐层增大至规定规格。此过程需严格控制加料速度和翻滚频率,以确保丸粒密度均匀。
3. 盖面与选丸
用极细的药粉或清水进行盖面处理,使丸粒表面光洁、色泽一致,随后进行筛分,剔除不合格丸粒。
4. 干燥与包衣
采用低温干燥方式去除水分,避免有效成分受热降解;干燥后根据产品需求进行包衣处理,以改善口感、掩味或实现缓释效果。
滴制法(适用于滴丸)
滴制法是将药物提取物与适宜基质加热熔融并混匀后,滴入与之不相混溶的冷凝液中。药液在表面张力作用下收缩冷凝,形成圆整的丸粒。
工艺特点: 滴丸制备工艺简洁高效,丸粒成型快、粒度均一。由于药物以分子或微晶状态分散于基质中,溶出速度快、生物利用度高,特别适用于速效制剂的开发。