压丸是软胶囊生产的核心工作,向料斗中加入配置好的药液,将胶液通过输胶管压送至软胶囊机,完成胶皮制备、内容物定量灌装、通过模具将胶皮与内容物压制成胶囊。其主要需要控制的工艺参数如下:
胶皮厚度
若为仿制制剂,软胶囊壳的厚度建议与参比制剂的厚度保持一致,以确保崩解时间的一致。
可用确定的处方铺不同厚度的湿胶皮,干燥后测量干胶皮的厚度,确定目标胶皮厚度范围。一般情况下重量在1g及以上的胶皮厚度控制在0.8~0.9mm,1g以下的胶皮厚度在0.7~0.8mm。
胶皮过厚可能导致需要的喷体温度较高,否则不能有较好的缝合效果。胶皮过薄会影响软胶囊的抗压性,不利于存储及运输。此外,两片胶皮的厚度应尽量一致,否则会产生畸形丸。
喷体温度
喷体温度根据胶皮状态进行调整,若胶皮水分过低或胶皮过厚,则喷体温度应适当提高。此外,若压丸转速过高,也需要提高喷体温度,以确保达到较好的缝合效果。通常喷体温度应控制在35℃~40℃,过低难以缝合,过高可能造成软胶囊缝合线扭曲,产生异型丸。
压丸转速
压丸转速提高,除了影响喷体温度外,还可能影响胶皮厚度。较快的转速会使压丸过程中胶皮的过度拉伸,导致胶皮变薄,因此在调整压丸转速后应对胶皮厚度进行监测,确保胶皮厚度在目标范围内。
环境温度
压丸过程环境温度也会对压丸效果造成影响,若环境温度过高,可能导致压制的胶丸冷却较慢,发生黏连;若环境温度过低,胶皮难以缝合,需适当提高喷体温度。
其他
软胶囊机还有输胶管温度、胶盒温度、冷却鼓温度等。输胶管温度、胶盒温度一般为55~60℃,确保胶液能顺利流动,不会造成输胶管堵塞;冷却鼓一般控制在20℃以下,确保胶皮能够快速冷却成型。
此外,制丸过程中还应关注加入润滑油的种类及用量,并对润滑油制定相应的质量标准,并应有足够证据证明润滑油对软胶囊其他组分不会产生影响。