申请人需对生产过程进行验证以确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性，应提供在商业化生产条件下、使用实际生产设备及工艺参数、至少三批次相同批量试制样品的验证数据。工艺验证的产品配方、形态、工艺步骤及参数等应与申请注册产品一致，且应根据产品配方、生产工艺等明确验证的工序、考察指标、检验结果及结论等内容。

　　例如，生产工艺中包括干混合、湿热灭菌或无菌灌装工序的验证可参考以下要求（但验证内容不限于以下工序）：

　　应提供热分布试验、热穿透试验、微生物挑战试验等验证材料。应根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，以及从灌封到灭菌的时限，并通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。